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(Mise à jour des actions, ajout de détails sur la maladie aux paragraphes 5 et 6, contexte aux paragraphes 9 et 10)
Spero Therapeutics SPRO.O et son partenaire GSK GSK.L mettent fin prématurément à un essai de phase avancée d'un médicament oral expérimental contre les infections urinaires compliquées, car l'étude a atteint son objectif principal, ont déclaré les sociétés mercredi.
Les actions de Spero ont plus que triplé pour atteindre 2,24 dollars dans les échanges avant bourse.
Cette décision fait suite à une recommandation d'un comité indépendant qui a réalisé une analyse intermédiaire des données de 1 690 patients participant à l'essai.
Les sociétés étudiaient le médicament oral, le tébipénème HBr, comme traitement des infections compliquées des voies urinaires (cUTIs), y compris un type d'infection rénale appelé pyélonéphrite.
On estime à 2,9 millions le nombre de cas d'infections urinaires compliquées traités chaque année rien qu'aux États-Unis.
La norme de soins actuelle comprend des antibiotiques appelés carbapénèmes, mais ceux-ci ne sont disponibles que pour une administration par voie intraveineuse.
Lors de l'essai, le médicament a montré qu'il était au moins aussi efficace que l'imipenem-cilastatine, un type d'antibiotique administré par voie intraveineuse, chez les patients adultes hospitalisés.
S'il est approuvé, ce médicament pourrait être le premier antibiotique à base de carbapénème administré par voie orale aux patients souffrant d'infections urinaires compliquées.
L'examen du comité n'a pas permis d'identifier de nouveaux problèmes de sécurité par rapport à ce qui avait été rapporté dans d'autres études, la diarrhée et les maux de tête étant les deux effets secondaires les plus signalés.
Les deux entreprises ont conclu un accord de licence pour le développement du tébipénème HBr en 2022.
La FDA américaine avait précédemment refusé d'approuver le médicament en déclarant qu'une étude de phase tardive le testant était insuffisante et qu'une étude supplémentaire serait nécessaire.
Le fabricant britannique de médicaments prévoit de travailler avec les autorités réglementaires américaines pour inclure les données dans le cadre d'une demande d'homologation au cours du second semestre de l'année.
Les résultats complets seront soumis pour présentation lors d'un prochain congrès scientifique et pour publication dans une revue à comité de lecture, ont indiqué les entreprises.
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